周福成在全国执业药师注册管理研讨会开幕式讲话 发挥好执业药师药学服务作用――周福成主任在全国执业药师注册管理研讨会开幕式上的讲话： 党的十八届三中全会绘制了我国全面深化改革的宏伟蓝图并确定了一系列实施的举措，在刚刚闭幕的全国“两会”又进一步提出了明确的目标要求，作为保障公众健康必不可少的执业药师，同样需要加快制度创新，加快提升服务能力和水平，加快发展壮大队伍。为此，在贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和国家新版GSP的关键时期，我们来到成都，研究探讨国家执业药师制度的建设与发展，期望大家能够齐心协力、同心同德，共谋良策。 本次会议的主题是：在全面贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》目标任务的进程中，研讨改进并加强全国执业药师注册监管工作，保障工作质量和效率，达到动态规范管理，确保药店开展药学服务，进而真正发挥好执业药师药学服务作用。 下面，我想从三个方面与大家交流。 一、执业药师制度建设状况 执业药师是药学专业技术人员、是药学服务工作者，是药品专业技术队伍中重要的组成部分、是深化我国医改和大力发展医疗服务产业中的一支生力军。执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面发挥着重要作用，是造福大众、高尚可敬的健康使者。 执业药师资格认证制度是世界上发达国家普遍推行的职业准入制度，国际上已有完备的执业药师制度，已形成科学、公正、规范和有效的社会公共服务与管理体系，呈现出五大特点：一是社会地位提升。且具有较高的社会认可度和社会地位，有很好的执业保障；二是准入制度严格。准入门槛高并有不断严格的注册监管和在岗服务要求趋势；三是法律法规完善。形成了一套较完备的考试准入、注册管理、继续教育和执业行为的法律法规体系和执业准则；四是药学服务精良。在保障安全、合理用药和提升健康生活品质方面，展现出特有的优势与作用；五是注重团队协作。治疗方案由医师、药师、护士协同合作，执业药师专业能力和地位得到充分重视和认可。 我国早在1943年就实施了执业药师资格认证制度，有71年老历史。新中国自1994年开始推行执业药师资格认证制度，迄今已有20年新征程。20年来，为保障公众安全合理用药发挥了重要作用，取得了一定的成绩。 然而，按现行的人社部1999年34号文规定，执业药师的定义是指：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。事实证明，此规定已无法满足药品经营和使用单位对执业药师专业知识与胜任能力的真正需求。 众所周知，20年前作为医药行业管理部门的国家医药管理局对执业药师制度的设计，首先是针对药品生产企业，执业药师定位在质量把关方面。其次，环顾我国药学高等教育，又是以培养制药工程师和药品研究员为导向，不是以培养高素质药学服务人才为目标进行施教。 如今，执业药师定位于指导公众安全用药与合理用药，是药学服务型专业技术人才。在国家食品药品监督管理总局2014年的工作要点中，已经对执业药师有了明确定位，即“发挥好执业药师药学服务作用”。 但是，20年来，在执业药师准入标准和条件方面，一直规定中专学历及以上的药学、中药学、医学、化学和生物学各相关专业都可以报考执业药师。这样的学历和专业的准入要求，在世界上是少有的。同时，对已获得执业药师资格人员参加必要的继续教育，也缺乏行之有效的管理规范和措施。因此，我国执业药师队伍的总体状况，可以概括表述为先天不足、后天营养不良，直接导致执业药师的执业能力与水平不高。 面对公众安全用药、合理用药的迫切需求和大健康发展的新形势，针对《国家药品安全“十二五”规划》和国家新版GSP提出的目标与要求，凸显出执业药师数量不足、知识结构与资源分布不合理、素质与能力亟待提高、法规政策与执业环境亟待改善。 截止2013年底，全国共有277940人通过执业药师资格考试。我国现有零售药店近46万家（2013年6月有454999家，见附表1），全国医疗机构共有药师36万左右，尚不足执业医师和助理执业医师的8%.执业药师缺口还非常之大，想方设法扩充壮大执业药师队伍和切实提高广大执业药师的能力水平，是我们执业药师管理机构与工作者的当务之急，即任重道远，更要勇于担当。 据2014年2月底的统计分析，全国共有110273名注册上岗的执业药师。其中，在药品连锁及零售药店78557人，占71.2%；药品批发企业25537人，占23.2%；药品生产企业3458人，占3.1%（实际有资格证者较多）；药品使用单位有2721人，占2.5%. 根据注册系统已有数据统计，自1995年至2010年，取得资格从未注册的有47178人（见附表2）。按学历和专业背景统计，其中：有大学本科学历41640名，占37.8%；有68633名为大专及以下学历，占注册人数的62.2%；有31443名为非药学或中药类专业文凭，占注册人数的28.5%.各地区注册人员学历与专业情况（见附表3）。 从以上执业药师队伍构成分析，我们不难看出存在着这样那样的问题。因此，切实有效地改革创新制度、调整优化管理措施、提高执业药师准入条件，切实加强执业药师资格认证、注册监管，以及整体提升执业药师队伍的业务技能和药学服务水平，必须从法规上、政策上、机制上予以确立、确定和确认。虽有千军万马，还需尚方宝剑。 二、改进执业药师管理体系，提升药学服务水平 纵观我国执业药师制度发展历程，面对国际执业药师发展与队伍整体水平不断提升的新进展和新趋势，以及国家总局强调的在加强药品日常监管的同时，发挥好执业药师药学服务作用的要求。我们应从5个方面加强顶层设计、强化监督管理、提高安全合理用药水平。 第一，推进执业药师立法，解决药学专业技术人员管理的混乱现象。目前《执业药师资格制度暂行规定》（人发［1999］34号），属于部门规章，刚性不足、缺陷不少，对执业药师的业务标准、职责、行为规范与监管、责任追究等规定不够明确，缺乏有效规范，监管上可操作性差。 执业药师职业在国家职业分类大典中尚无一席之地，导致执业药师法律地位不明确，责任和权利等比较模糊。由于在医疗机构等药品使用环节未能共同推行执业药师制度，不能构成全国一盘棋协调联动管理格局，无疑影响到执业药师制度的有效实施和药学服务的广泛开展。 为此，必须通过推进执业药师立法，建立统一协调的执业药师管理体系，才能将《国家药品安全“十二五”规划》对执业药师规划目标真正落到实处医学|教育网整理。 第二，进一步完善执业药师管理配套政策。目前，存在着一方面是有资格的人员数量缺口大，另一方面是有资格但注册上岗执业者不多。追究原因，就是国家对执业药师准入、注册、执业等诸多方面的刚性政策落实不到位，事实上形成了我国执业药师准入门槛低、社会地位低、职业待遇低的态势，这必然造成执业药师没有吸引力。 为此，在加快推进执业药师立法的同时，更应重视相关法律建设与配套政策的完善。抓紧修订《执业药师资格制度暂行规定》（原34号文）和《执业药师注册管理暂行办法》，建立执业药师注册监管与药品市场监管和继续教育联动机制。同时，尽快组织制定并实施《执业药师业务规范》至关重要，时不我待。 第三，在执业药师资格认证上下功夫、做文章。《执业药师资格制度暂行规定》对报考执业药师的人员文化程度要求偏低、专业条件较宽，注册监管要求不严，继续教育只强调学分。坚持以科学考试为导向，引领执业药师队伍的健康有序发展，确保执业药师这样的国家考试，能够实现考出水平、考出能力、考出公平、考出权威。要规范执业药师注册标准，探讨对于执业能力较强的执业药师，应当允许其在同一家连锁公司内、且相距不远的药店正式注册执业而不是兼职，但是不能超过三家药店。进而打破地区之间、公司之间的壁垒，让执业药师流动起来，促使药店开展药学服务流行起来。 在关注队伍扩大的同时，更应注重素质与能力的提升，加强对执业药师继续教育的监督与指导。将规范继续教育管理机构的服务能力和秩序、提升提供执业药师继续教育内容的质量、确保执业药师向公众提供药学服务的品质与学分管理有机地结合起来。只有这样，才能形成正向循环，执业药师的社会地位和职业待遇才会提高；才能发挥执业药师注册监管的作用；才能把好用药安全合理的门槛。 第四，配合药店分级分类管理政策的实施，建立执业药师的分级管理制度。实施药品流通与执业药师配备、使用监督管理的挂钩联动机制。应在源头上对药店和药房实施严格的分级分类，落实不同规模、种类药店应当配备上岗的执业药师。要依据药品连锁经营公司及单体药店的经营规模、药品种类、营销模式、员工数量和是否为医疗保险定点机构等，明确规定必须配备足够的、有资质的执业药师的具体要求医学|教育网整理搜集。执业药师与药店不是数量多与少的问题，也不是国家每年考两次就能解决了的。 为此，只有通过实行“制定规范、分级定标、动态管理”的执业药师分级定标管理，建立科学、完整的岗位胜任能力评估体系，形成有标志性、代表性的执业药师行业行为规范、服务标准和专有的职业形象标识，才能提高执业药师的公众认知度、公信力及受敬重之必要，才能增强执业药师的职业自豪感。 第五，药学高等教育与执业技能基本脱节。我们要积极争取和教育部有关部门与机构沟通协调，尽快启动对药学高等院校开展第三方评估认证，倒逼药学教育改革，以适应执业药师队伍发展对知识与技能的需要。 为此，必须研究建立、实施药学教育质量保障体系认证框架和标准，积极探索药学教育与执业药师资格认证对接工作。 三、下一步的工作设想 2013年，我们以贯彻《国家药品安全“十二五”规划》和国家新版GSP的发布为契机，坚持“以人为本、以业为重、以用为先、以用定考、以用施教、以用定培”的原则，以“管理、研究、协调、指导”为工作重点，注重调查研究，强化顶层设计，不断创新管理方法，从多角度、多层面及多种形式，立足长远发展，研讨执业药师制度建设。召开了“药品安全与执业药师”第一期研讨会、“国家执业药师资格认证发展战略”研讨会、“执业药师能力+学历提升”研讨会，组建了“国家执业药师工作专家库”，发布了“提升药学服务水平，关爱公众健康品质”倡议书，公示征求并通过了“中国执业药师徽章”设计方案。一系列工作举措，有效地推进了我国执业药师制度建设，整合了执业药师管理资源，提升了执业药师影响力，促进了执业药师队伍发展。 2014年，我中心继续以“管理、研究、协调、指导”为工作原则，以“执业药师保安全，公众健康任在肩”、认真落实《国家药品安全“十二五”规划》为工作目标，确定以下6项重点工作： （一）开展调查研究工作，积极参与国家总局相关法律法规修订和执业药师行业规范、执业标准的拟定工作。积极配合国家总局开展建立流通监管与注册监管相结合、注册管理与继续教育联动的执业药师监管模式研究，推动执业药师制度建设，为国家执业药师相关政策修订提供相关资料和数据支持。 （二）修订好2015年版国家执业药师资格考试大纲，组织完成2014年度国家执业药师资格考试命审题工作。以“统一规范、科学合理”为原则，按步骤、按计划做好考试大纲制定及相关工作；坚持改革创新，遵循“以用定考”原则，科学组织2014年度国家执业药师考试命审题工作。 （三）加强信息化建设，完善执业药师注册平台功能，探讨执业药师注册管理新模式。积极探索社会药店分级分类管理和执业药师分级管理制度，完善注册网络平台功能，提升执业药师管理信息化水平。 （四）整合优质资源，形成团队合力，提高执业药师队伍整体素质。推进“执业药师能力与学历提升”管理项目，使课程设置更具科学性、针对性；扩大中心与相关机构的交流合作，构建“中国执业药师之家”。调整优化国家执业药师工作专家库结构，形成专业管理团队，充分调动和发挥专家作用，切实提高执业药师队伍总体素质。 （五）组织编纂并公开发布《中国执业药师发展报告》（蓝皮书），筹备召开“药品安全与执业药师”第二期研讨会。编纂《中国执业药师发展报告》，向新中国推行执业药师资格制度20周年献礼。以行业规范和执业标准为重点举办全国“药品安全与执业药师”第二期研讨会，认真贯彻落实全国食品药品监管工作会议提出的“发挥好执业药师药学服务作用”的明确要求，推动和促进执业药师队伍建设与发展。 （六）加强新闻宣传力度。广泛宣传国家执业药师管理政策以及药店配备执业药师的刚性要求，使社会各界充分认识执业药师在药学服务及指导公众合理用药、安全用药等方面不可替代的作用。 针对各项工作要点，我们要加强组织领导，狠抓工作落实。习近平总书记强调，抓工作“一分部署、九分落实”。药品监管工作是督促药品安全各项法律、标准、制度执行的“最后一公里”和“最后一把力”，制度不落实等于无制度，责任不落实等于无责任。 同时，我们也期待和希望，各位代表能更加关心和支持我中心的工作，支持国家的执业药师制度建设。我中心各项工作的进展将及时发布到中心网站，希望大家能经常浏览，及时了解我们的工作动态和动向。 2014年被称为中国全面深化改革的“元年”，注定要闯关夺隘、攻坚克难，在新的历史画卷中留下光辉一页。起跑决定后程。今年工作抓得怎么样，对起好步、开好局意义重大。必须坚持不懈地扎实做好相关工作，现在是形势喜人又逼人，又如逆水行舟不进则退，我们大家绝不能有一丝一毫的等待和观望心态。
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